近日，ADC领域迎来一个里程碑式突破：百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）的首个III期临床研究告捷，这代表着全球首个双抗ADC药物在关键III期临床阶段完成确定性验证。尽管具体数据尚未公布，但这一成果无疑为中国创新药行业注入了强大的信心。
伦康依隆妥单抗在早期研究中已展现出不俗的潜力，如今III期研究取得积极结果，这不仅是对百利天恒自身技术平台的有力证明，更标志着中国药企在竞争激烈的ADC领域，成功开辟并率先在双抗ADC这一新兴赛道上占据了全球领先地位。
这一突破背后，也传递出两个重要信号。
一方面，中国药企在ADC等领域经过多年技术沉淀后，已具备开发first in class（FIC）突破性疗法的实力，并且能够在新兴赛道上担当全球先锋。
回顾过去，国内获批的ADC药物更多是fast-follow策略下的成功实践，这类药物也在海外市场获得了一定认可，吃到了一波出海红利，落地了大量BD交易，为国内创新药出海积累了宝贵经验。
而伦康依隆妥单抗作为一款具备FIC属性的双抗ADC，则实现了从“跟随”到“引领”的实质性飞跃。尽管目前双抗ADC的出海虽然只有零星个例，但随着百利天恒此次成功，有可能会成为点燃整个双抗ADC赛道出海热度的强力催化剂。
这种“引领”所释放的全球影响力，此前已有先例：康方生物的依沃西单抗就掀起了辉瑞、默沙东、BioNTech等跨国药企对国产PD-(L)1/VEGF双抗的BD热潮。伦康依隆妥单抗的潜力更是在早期就获得了制药巨头的认可——仅凭I期研究数据，百利天恒便成功与BMS签下总金额高达84亿美元的合作大单，这一金额至今仍保持着中国单款药物license-out交易的最高纪录。未来，整个双抗ADC赛道有望迎来新的发展机遇。
ADC和双抗/多抗License-out交易TOP20
可以预见，随着中国创新药企在新靶点、新技术，尤其是双抗和ADC等前沿领域持续发力，更多具备全球价值的创新资产不断涌现，这也将进一步推动中国创新药资产在全球市场获得更高认可与价值回报。
另一方面，伦康依隆妥单抗的成功使得双抗ADC的前景更加明朗，并推动ADC领域的竞争维度发生全面升级，现有的竞争格局有望重塑。
过去，ADC研发主要聚焦于靶点的选择、载荷和连接子的迭代以及偶联技术的优化。如今，这些技术日益成熟并催生出如德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗等年销售额数十亿美元的重磅ADC产品，ADC疗法的商业价值已被充分验证。
当前，以双抗/多抗ADC、多载荷ADC等为代表的“高阶”创新形式正成为行业探索的新方向，并可能成为药企差异化竞争的关键所在。伦康依隆妥单抗的成功，正为这一趋势写下生动注脚。
此次在鼻咽癌适应症上取得成功，拿下先发优势，仅仅是伦康依隆妥单抗全面布局的开端。EGFR和HER3是两个在多种实体瘤中广泛表达的靶点，基于此设计的伦康依隆妥单抗已在针对NSCLC、SCLC、食管鳞癌、胆管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤的早期临床研究中显示出良好的安全性和抗肿瘤效果。特别是在EGFR非经典突变NSCLC中，患者经伦康依隆妥单抗治疗后ORR达到69%，中位PFS达到10.5个月，其中EGFR外显子20插入突变患者的ORR更是达到了86%。目前，百利天恒针对该药正在积极开展10项III期临床研究，随着未来更多潜力数据的披露，将为双抗ADC的临床应用进一步奠定基础。
在这样的发展趋势之下，除了百利天恒，还有不少国内药企在双抗ADC赛道提前布局，并处于全球领先地位，如康宁杰瑞、多禧生物等。据医药魔方数据库，国内已有14款全球首创的双抗ADC进入临床阶段，其中4款已推进至II期或III期关键研究，包括康宁杰瑞的HER2双抗ADC等。
国内First-in-class双抗ADC管线
来源：医药魔方NextPharma数据库
不久前的ASCO大会上，国产ADC和双抗的亮眼表现引起了全球的广泛关注，其背后，正是国内对这两种技术掌握成熟、且产业化基础扎实的有力证明。在已有技术基础和高效研发体系的支撑下，结合两者特性的双抗ADC，未来极有可能成为国内创新药领域下一个爆发式增长的赛道，引领行业迈向新的发展阶段。
放眼整个中国创新药生态，这种加速迭代正在成为“新常态”。从ADC、双抗/多抗、小核酸药物等前沿技术，再到各个细分疾病治疗领域，中国药企的创新步伐都在不断加快，甚至已在一些关键赛道实现弯道超车，成为引领全球医药创新的重要引擎，期待中国创新药未来能继续交出更好的成绩。
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